年度质量风险评估报告模板

XXXXX食品药品监督管理局：

药品安全关系到广大人民群众身体健康和生命安全，关系药品产业健康发展和社会和谐。根据我公司XXX年XX-XX月份生产具体情况，针对组织机构、生产管理、质量管理、设施设备、物料管理等方面进行风险评估自查，并根据XXXX年主要变更项目进行风险识别与风险评估并采取了风险控制措施，具体情况如下：

一：XXXX年自查情况

（1） 组织机构方面

（2） 生产管理方面：1.厂房设施2：生产管理3：清洁卫生4：生产品种

（3） 质量管理方面：1.实验室控制2.稳定性研究3.文件4.确认与验证5.变更控制

（4） 设备设施方面：1.设备设施管理2.设备与公用系统验证3.校正、预防性维护 （5） 物料管理方面：1.供应商审计2.物料使用。3.物料储存

二：XXXX年风险评估：举例

（1）风险识别

确定风险问题： 供应商的变更

药品内包装材料及外包装材料供应商的变更。

（2）风险分析

选择风险评估工具：采用失败模式效果分析（FMEA），对风险发生的频率、严重性和可测量性进行确认。

可能性×严重性×可预知性=风险系数

供应商的变更

（3）风险评估

根据风险分析的结果，以上风险识别的项目均属于风险等级中低风险的范围。我公司已经根据风险发生的可能性制定了相应的控制措施。之后根据风险回顾审核整个风险事件。

篇二：GMP质量风险评估报告

德信诚培训网

GMP质量风险评估报告

1 概述： 2 目的： 3 范围： 4 依据：

4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 4.2 《新版GMP实施指南》； 4.3 《质量风险管理规程》； 4.4 《质量风险管理操作规程》； 4.5 ICH Q9。 5 质量风险评估记录

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篇三：质量风险评估报告

年月

应用质量风险管理的方法确定 。 质量风险管理模式图：

一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。 需要做什么风险评估，为什么做？

成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。 选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。 二、风险分析，选择风险评估工具：

失败模式效果分析（FMEA）

确定风险的'因素：严重性（S）、可能性（P）、可检测性（D） FMEA排列标准如下：

失败模式效果分析（FMEA）评分

失败模式效果分析矩阵

确定采取的行动：对 进行风险评估，确定存在的危害源，进行危害分析和控制。

三、风险评估：使用HACCP和FMEA工具进行进行风险评价。

危害分析和关键控制点（HACCP） HACCP共有7步：

列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制； 确定主要控制点；

对主要控制点建立可接受限度； 对主要控制点建立监测系统； 确定出现偏差时的正确行动； 建立系统以确定HACCP被有效执行； 确定所建立的系统被持续维持。

四、风险控制：目的是降低风险至可接受水平，包括风险降低和风险接受。 五、风险沟通：参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。

运用了正式流程后，质量风险管理过程的所有结果都应记录。 六、风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。

质量风险评估表